CMC開発および医薬品申請において、GMPグレードK562フィーダー細胞にはどのような価値がありますか？

Hillgene社のGMPグレードK562フィーダー細胞は、標準化された製造体制と包括的なCMCサポートを備えており、細胞治療製品のプロセス開発および薬事申請を支援します。

本製品は、細胞調達、遺伝子改変、セルバンク構築、製造プロセス設計、品質試験法のバリデーションに至るまで、体系的なCMC開発を実施しています。GMPおよびICHガイドラインに準拠した開発・製造体制を構築しており、IND（治験薬申請）に必要となるCMCデータを提供可能です。

また、本製品にはCMC関連資料一式が付属しているほか、DMF登録にも対応しているため、お客様は薬事申請時に関連データを活用することができます。これにより、重複する工程開発やバリデーション業務の削減が期待できます。

Hillgene社のGMPグレードK562フィーダー細胞は、単なるフィーダー細胞製品としてだけでなく、細胞治療製品の薬事申請およびCMC開発を支援する標準化プラットフォームとして、NK細胞、CAR-NK細胞、TILをはじめとする各種細胞治療製品の研究開発から臨床応用までをサポートします。

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