K562 Feeder Cell FAQ - Hillgene Biopharma Co., Ltd.

18 2026.05

はい。Hillgene社のK562フィーダー細胞に関するすべての試験法および品質管理システムは、ICH（医薬品規制調和国際会議）の基準に準拠して開発・検証されています。これには、細胞特性解析、出荷判定基準の設定、安定性試験、...

18 2026.05

Hillgene社のGMPグレードK562フィーダー細胞は、CMC関連資料一式およびFDA DMFサポートとともに提供されるため、初期段階におけるプロセス開発やバリデーション業務の負担軽減に貢献します。お客様は、既存の品質デ...

18 2026.05

遺伝子改変K562フィーダー細胞システムを自社で新規構築する場合と比較して、Hillgene社のGMPグレードK562フィーダー細胞を活用することで、研究開発およびCMC開発に伴う負担を大幅に軽減できます。・開発期間を約1...

18 2026.05

はい。Hillgene社のGMPグレードK562フィーダー細胞は、大規模な細胞治療製造への対応を目的として設計されています。安定した細胞増殖性能、標準化された製造プロセス、ならびに優れたロット間再現性を備えているた...

18 2026.05

Hillgene社のK562フィーダー細胞の標準リードタイムは約30日です。1ロットあたり最大40バッグまで対応可能で、各バッグには約1×10⁹個の細胞が含まれています。すべての製品は出荷前に品質試験を実施しており、90%...

18 2026.05

はい。Hillgene社のK562フィーダー細胞は、以下を含む複数のドナー由来細胞を用いて評価・検証されています。・末梢血単核球（PBMC）・臍帯血由来細胞・iPSC由来NK細胞これまでに評価された各細胞ソースにおいて、安定した細胞...

18 2026.05

標準化された培養条件下において、Hillgene社のGMPグレードK562フィーダー細胞は、高効率なNK細胞増殖を実現します。実験データでは、以下の結果が確認されています。・14日間で5,000倍以上のNK細胞増殖・90%以上のN...

18 2026.05

Hillgene社のGMPグレードK562フィーダー細胞は、腫瘍形成性評価を含む各種安全性試験を実施しており、いずれの評価項目においても問題が認められていません。また、放射線不活化処理および厳格な品質管理体制を採用...

18 2026.05

はい。Hillgene社のK562フィーダー細胞は、100 Gyの放射線照射による不活化処理を実施しています。不活化後、細胞は増殖能を失いますが、フィーダー細胞としての機能は維持されます。これにより、サイトカインや膜結...

18 2026.05

DMF登録の主な価値は、Hillgene社のK562フィーダー細胞を使用した医薬品申請において、標準化されたCMCデータおよび規制対応資料を提供できる点にあります。お客様はDMF情報を活用することで、以下のようなメリット...

18 2026.05

Hillgene社のK562フィーダー細胞は、細胞生存率および品質の安定性を維持するため、梱包形態や輸送距離に応じた低温輸送・保管条件で管理されています。国際輸送などの長距離輸送では、GMPグレードの生体試料輸送基...

18 2026.05

最終NK細胞製品中にフィーダー細胞が残存していないことを確認するため、Hillgeneでは専用の「K562残存検出キット」を提供しています。→ Residual K562 feeder cell Detection Kit (Cat. No.: HG-KF001)本キットは...