Solução CDMO para Vetores Lentivirais

Alta Produção: 2E11 TU/lote, escala 100L

Alta Qualidade: 5E8 TU/mL, suspensão, livre de soro

Alta Velocidade: 45 dias/lote

Get A Quote

Características do CDMO de Vetores Lentivirais Hillgene

A Hillgene oferece serviços completos de CDMO para produção de vetores lentivirais, fornecendo soluções de alta qualidade, escaláveis e em conformidade regulatória para desenvolvedores de terapia celular e gênica — desde o design inicial de plasmídeos e construção do vetor até a manufatura em grau GMP e testes rigorosos de controle de qualidade. Com vasta experiência em produção de lentivírus e forte ênfase em segurança viral e consistência, a Hillgene garante prazos ágeis e lotes flexíveis. Especializamo-nos em vetores lentivirais de grau de pesquisa e clínico, personalizados conforme as necessidades do cliente. Nossas instalações modernas estão equipadas para apoiar aplicações de terapia celular, como CAR-T, CAR-NK e outras. Como parceiro de confiança em CDMO para vetores lentivirais, a Hillgene segue rigorosas diretrizes GMP e padrões regulatórios globais. Colabore com a Hillgene para acelerar seu pipeline de terapia gênica com serviços confiáveis, escaláveis e custo-efetivos de produção de vetores lentivirais.

A Hillgene pode fornecer os seguintes serviços de CDMO em diferentes etapas:

Sistema de Vetor Lentiviral

· Sistema de vetor quadrangular de terceira geração autoadaptável

· Com envelope tradicional VSVG e novo envelope

· Arquivo DMF concluído

Sistema de Suspensão

· Tecnologia de cultura livre de soro 293T para expressão viral

· Biorreatores descartáveis

· Rendimento: até 2E11 TU/50L

· Escala: de 10L a 100L

Data on T cells translated by different LVV

Efeito de Transdução

Diferentes comprimentos de GOI, com um MOI baixo, podem resultar em alta taxa positiva e baixo número de cópias nos produtos celulares.

Aplicável em Diferentes Células

Terapia CAR-T para tumor sólido
Terapias com células TCR-T
Células-tronco hematopoéticas (HSCs) editadas geneticamente
Terapias com células UCAR-T
Terapias com células CAR-NK
Terapias com células iPS-CAR-NK

Estudos de caso

Caso 1: Terapia CAR-T de Duplo Alvo

Contexto
Uma startup de biotecnologia que desenvolve terapia CAR-T de duplo alvo para cânceres hematológicos necessitava de produção de vetores lentivirais grau cGMP em escala de 10L. O vetor precisava carregar um inserto de 2950 pb com especificações-alvo de título >1E8 TU/mL, taxa de positividade >50% e VCN <5 cópias/célula para suportar 500 doses de paciente.

Desafio Principal
O grande tamanho do inserto reduziu significativamente a eficiência de empacotamento viral. Manter alto título enquanto alcançava alta eficiência de transdução em células T mostrou-se difícil. O curto prazo de 8 meses para desenvolvimento do processo e produção GMP acrescentou complexidade.

Otimização

Cultura de alta densidade com reagentes de transfecção otimizados
Sistema de duplo promotor para melhorar expressão do transgene
Processo de purificação em três etapas por cromatografia
Sistema de monitoramento e controle de VCN em tempo real

Resultado

Título de 1,4E8 TU/mL com 53,7% de positividade
VCN mantido em 4,1 cópias/célula
3 lotes cGMP concluídos em 8 meses
Lote único produziu 1,6E10 TU, suficiente para 530 doses

Caso 2: Terapia CAR-NK

Contexto
Um spin-off de pesquisa necessitava de produção em larga escala de vetores lentivirais em escala de 20L para terapia CAR-NK pronta para uso. Requisitos: título >1E7 TU/mL, positividade >40% e VCN <5 cópias/célula para suportar 10 lotes de produção celular.

Desafio Principal
Baixa eficiência de transdução de células NK exigiu título viral excepcionalmente alto. Escalar para 20L mantendo consistência e cumprindo o prazo de 5 meses foi crítico.

Otimização

Condições otimizadas de cultura em suspensão sem soro
Potenciadores de transdução especializados para células NK
Sistemas automatizados de monitoramento e controle
Protocolos ágeis de liberação de qualidade

Resultado

Título de 3,8E7 TU/mL com 43,6% de positividade
VCN abaixo de 5 cópias/célula
Etapa de engenharia concluída em 5 meses
Lote único suportou 15 lotes de produção celular

Caso 3: Terapia TCR-T

Contexto
Empresa em fase clínica necessitava de produção GMP de vetores lentivirais para terapia TCR-T em escala 10L. Especificações: título >5E8 TU/mL, positividade >30% para inserto de 1950 pb e VCN <5 cópias/célula para tratar 80 pacientes.

Desafio Principal
Requisito de título ultra-alto combinado com necessidade de expressão TCR precisa. Prazo apertado de 7 meses para produção GMP e requisitos regulatórios rigorosos.

Otimização

Linhagem de empacotamento de alto título
Tecnologia de concentração por ultra-filtração
Sistema abrangente de controle de qualidade
Vetor otimizado para expressão TCR precisa

Resultado

Título de 6,8E8 TU/mL com 36,4% de positividade
VCN mantido em 4,5 cópias/célula
Produção GMP concluída em 7 meses
Lote único produziu 9,8E10 TU, suficiente para 98 pacientes

Caso 4: Terapia Gênica em CTE

Contexto
Parceria universidade-hospital necessitava produção em larga escala de vetores lentivirais em escala 100L para terapia gênica em células-tronco hematopoiéticas (CTE). Inserção de 4433 pb exigia título >2E8 TU/mL e VCN >3 cópias/célula para tratar 250 pacientes.

Desafio Principal
Tamanho extremamente grande do inserto próximo ao limite de empacotamento. Produção massiva em 100L mantendo qualidade. Requisito de alto VCN em CTE acrescentou complexidade.

Otimização