细胞与基因治疗技术，无疑是当前最为引人关注的生物科技领域之一，也被看作疾病治疗的下一代创新疗法。在这个赛道，国内外的发展尤其迅猛，备受资本的青睐。

在国内，诸如同质化竞争、临床设计落后、制备能力不足等痛点、难点，横亘在细胞与基因治疗产业化发展面前。如何把握时代脉搏，抓住创新机遇，推动行业跃迁，关系着国内生物科技公司在这场国际竞争中能否胜出，影响着人类追求生命健康的未竟需求能否满足。

5月22日下午，由同写意与谱新生物共同主办的东太湖细胞与基因治疗产业化发展峰会暨谱新生物成立庆典，如期在苏州吴中区举办。近百位行业领袖嘉宾齐聚，苏州政府领导莅临指导，就细胞与基因治疗药物创新发展的关键问题展开探讨。

此外，细胞与基因治疗CXO产业化平台战略签约、同写意细胞基因治疗俱乐部第二届理事会成立，以及同写意细胞基因治疗俱乐部理事闭门会等行业共同体仪式也先后举行，共同谱写行业新篇。

领导专家致辞

谱新生物作为普瑞金CDMO业务拆分后独立运营的全新主体和品牌，在普瑞金的药学开发、生产、非临床和临床评价及转换能力的基础上，打造全球细胞与基因治疗药物产业化的解决方案。谱新生物项目的落户，将助推吴中生物医药产业创新、集聚、特色发展。

“新冠”期间，细胞与基因治疗产品展现出非常高的社会、经济价值和发展前景。这方面我国虽和国际先进水平存在差距，但得益于各级政府的大力支持，以及一线科学工作者和创业者的努力，细胞与基因治疗产业化的进程正在加速，共同谱写中国新篇。

我国的细胞与基因治疗领域涌现很多创新企业，尤其在政府大力支持下，基础研究、临床和工业界形成完善的产业链。作为创新的佼佼者，谱新生物打通了从前期研发、临床实验到CDMO产业化全链条，为细胞与基因治疗产品研发奠定良好基础。

中国细胞与基因产业发展紧跟着国际步伐，稳中有进，未来更需要积极推广、创新、完善产业结构。我们相信，谱新生物的成立会给这个进程带来积极意义，和其他公司一起推动行业蓬勃发展，使我国患者早日用上最有效、安全的细胞与基因治疗药物。

细胞与基因药物形态非常复杂，现有服务模式尚存在一些盲点，也决定需要积极发展CDMO、临床CRO、非临床CRO服务领域的先进业态。谱新生物的系列平台，的确是一个全新的尝试。希望业内各位同仁积极探索行业发展方向，更好地解决细胞与基因治疗药物产业问题。

战略发布及签约

谱新立足中国，放眼世界。谱新的“新”，将“新”在全球化。我们相信，可靠稳定的生产工艺是可复制、可推广的，我们和国内外的合作伙伴通过积极交流和实践，不断加深对工艺稳定性的重视和理解。谱新愿与产业界、投资界朋友一起，共同探讨，优化分工，推动中国细胞与基因治疗的健康发展。

生物医药在吴中

到2030年，苏州将集聚一万家生物医药优质企业，实现生物医药产值突破一万亿元。吴中生物医药产业的发展方向，将包括小分子药物、多肽药物、新型抗体药物、细胞与基因药物为主的高端生物新药研发，此外还有体外诊断、高端影像设备、医疗器械等方面。我们的医药和医疗器械CRO、CDMO公共服务平台，将不断发力，打造更高规格的产业集群，为中国医药事业添砖加瓦。

写意报告

细胞治疗注册临床研究技术要求

细胞治疗产品研发的技术要求覆盖面广、发展迅速，评价金标准包括安全、有效、质量可控、临床可及（可信赖）。

细胞治疗产品监管和临床前研发策略

加入ICH后，我国的监管政策逐步和国际接轨，不断优化。在申报策略上，是直接申报IND还是同时备案申请做一套试验，这需要结合各家公司的特点来落实。

以临床价值为导向的细胞治疗药物开发

当前细胞治疗面临的重要研发思考方向：一是如何提高CAR-T疗法有效率，二是如何筛选CAR-T疗法精准人群，三是经CAR-T治疗失败的病例该怎么办，四是临床试验中怎样选择合理化试剂，五是临床治疗过程出现一些意想不到的问题和困难怎么办。

写意对话

细胞治疗药物创新发展的关键问题：瓶颈与突破

【主持】

程增江：同写意论坛发起人

【嘉宾】

王立群：复星医药副总裁兼CTO

周国瑛：亦诺微医药董事长

张　宇：中源协和CSO

姚　毅：普瑞金生物CMO

张金华：驯鹿医疗董事长

袁纪军：吉凯基因CEO

魏　东：博雅辑因CEO

参观谱新生物

同写意细胞与基因治疗俱乐部第二届理事会

俱乐部理事会闭门会由张宇秘书长主持，选举了候任理事长、副理事长和常务理事，明确了俱乐部下一阶段的工作安排，积极吸纳更多细胞和基因治疗领域的有识之士，共同为推动政策改革和产业发展而努力。

会议选举了常务理事，理事长，副理事长和候任理事长。

写意花絮

写意晚宴

关于谱新生物

谱新生物，定位于拥有产业化核心技术的细胞与基因治疗药物CDMO企业。公司股东包括国家中小企业发展基金、中科院控股国科嘉和基金、海尔医疗、华邦健康、湖南健康养老基金等，公司总部位于美丽的太湖之滨-苏州市吴中区，注册资本1亿元。公司拥有苏州总部（7000m2 GMP厂房）、郑州基地（7000m2GMP厂房在建），初步形成全国布局的生产基地网络布局。

谱新生物，聚焦于细胞与基因治疗药物领域，搭建了核酸类产品工艺开发平台、悬浮无血清病毒培养平台和全封闭的细胞工艺开发平台，打造了从药物发现到产品交付的高速公路。平台已支持多个合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、干细胞、mRNA等药物，致力于让更多项目更早更快地达到下一里程碑，把更多细胞与基因治疗药物推向市场，造福更多患者，谱写细胞与基因治疗中国新。

关于莱恩医药

广东莱恩医药研究院有限公司（简称“莱恩医药”）是一家拥有NMPA 9项全项GLP认证资质和国际AAALAC完全认证资质的药物非临床评价与研究机构，已申报GLP试验和非GLP试验均获FDA认可并支持医药产品上市或获临床许可。莱恩医药专注于提供成药性评价、药理药效、药物安全性评价、临床前药代毒代研究、新药注册申报、动物医学检验检测、实验动物与动物疾病模型研究等支撑生物医药研发的专业技术服务。莱恩医药拥有15000平方米先进的实验设施和完备的仪器设备及系统的管理体系，集聚了两院院士、国家特聘专家、国际高校终身教授等核心专家团队，研究团队在深入的药物作用机制研究、成药性评价研究、药物安全性评价、新药药理药效、药代等方面均具有丰富的研究经验，可为客户提供NMPA和FDA双边申报服务，目前已递交注册申请的单、双申报项目均顺利通过评审，获得客户好评。作为华南地区GLP龙头机构，莱恩医药拥有广东省药物非临床评价研究重点实验室、广东省新型研发机构、眼科学国家重点实验室眼科药物非临床评价研究中心、国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心、广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心、广东省细胞与基因治疗创新药物工程技术研究中心、广东省眼科药物创制与评价工程技术研究中心、广东省创新手性药物研发院士工作站、粤港澳大湾区细胞与基因治疗药物研发与评价一站式公共服务平台等多个国家及省部级平台和产学研高端合作创新平台；特别打造了新型疫苗、感染药物、细胞与基因治疗药物、儿科药物、眼科药物非药理毒理药代研究技术平台。团队具有4000余项药物非临床评价研究经验，近几年先后为国内外200多家医药研发机构提供技术研发服务，是华南地区最强的能系统开展生物药物及国内先进的眼科药物、儿科药物、细胞与基因治疗药物非临床评价研究的专业团队，可为国内外医药研发机构提供药物整个研发过程的非临床评价研究一站式专业技术服务和研发咨询。

关于新领先

北京新领先（股票代码：600222）成立于2005年，是一家面向全球提供药学临床前研究、临床CRO和CDMO服务的高新技术企业，连续多年被评为“中国医药研发公司10强（2019年位列第一）”。公司总部位于北京中关村高新技术园区，同时在郑州临空生物园区建立了新药筛选及检测平台、药物评价平台（动物房，GLP、AAALAC、CNAS认证）、大分子中试及大规模生产服务平台、小分子CMC制剂研究生产平台、细胞技术服务平台和临床CRO平台等六大符合国际标准（FDA、EMA和NMPA GMP标准）的研发平台，形成“新领先CXO”全产业链服务体系。仿创结合，双引擎驱动，能够为客户提供药学研发全生命周期的多元化服务

关于美天旎

美天旎生物技术于1989年成立于德国科隆，现在已经发展成为拥有近3000名雇员，在28个国家有分支机构的跨国生物技术企业。美天旎生物技术致力于生物医学基础科研和临床应用相关产品的研发，制造和销售，拥有超过18000种产品和服务，尤其在细胞生物学、免疫学、再生医学和细胞治疗等领域享有很高的声誉。