从ICH官网了解到，ICH指导原则 E19 已进入ICH成员全面实施阶段Step 5，谱新生物副董事长张丹院士作为全球ICH工作组专家之一参与该国际标准制定。2017年7月ICH管理委员会批准制订E19，2019年4月发布征求意见草案，题目为“安全性数据收集的优化”(Optimisation of Safety Data Collection)。

我国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）同年6月发布E19草案的原文、译文以及公开征求意见的通知。2022年9月27日，ICH指导原则E19终版生效，经过全球各界专家的反馈与修改，最终发布的指导原则题目定为“在特定的预批准晚期或批准后临床研究中安全性数据收集的选择性方法”（A Selective Approach to Safety Data Collection in Specific Late-stage Pre-approval or Post-approval Clinical Trials）。

本指导原则的制定目的在于说明在什么情况下采用选择性的安全数据收集方法。安全性和有效性是新药研发筛选和淘汰的金标准，其中安全性更是位于首位。可靠的安全性数据库为新药准入临床的安全使用提供了重要依据。指导原则指出，在新药的研发过程中以及药物上市后，申办方收集了大量的安全性相关数据，包括所有生命体征、实验室数据和不良事件等均被充分采集、收录、分析、评估的情况下，了解药物的安全特性（safety profile）情况下，在药物研发的后期阶段，只要可以保证不影响患者的常规治疗，可以具有选择性的收集安全性数据。此项指导原则的发布，对于减轻患者和研究者的负担和更高效地开展临床研究都具有重大意义。

目前，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）ICH工作办公室还未发布ICH E19指导原则的中文版，相信国家药品监督管理局（NMPA）很快也会发布E19 的中文征求意见稿。

张丹院士先后获得北京协和医科大学医学博士、美国哈佛大学公共卫生硕士和美国宾夕法尼亚大学沃顿商学院医疗管理硕士学位。张丹院士拥有20余年制药行业经验，曾在意大利Sigma-Tau 公司全面负责其北美市场的临床开发及药物安全性评价工作。

张丹院士现任国家“十三·五”重大新药创制计划责任专家，并参与国家药品监督管理局药审中心的技术指南制订和新药临床评审及药审人员培训工作。目前担任国际ICH E19 IFPMA专家委员会组长，NMPA ICH工作组专家。

人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）是一个国际性非盈利组织，该组织自1990年成立以来逐步演变。2015年10月宣布组织改革以来，ICH已经成长为一个包括20个成员和35个观察员的组织。ICH的使命是在全球范围内实现更大程度的协调，以确保用高效利用资源的方式开发、注册和维护药物，使药物安全、有效且高质量，同时满足高标准。2017年6月，中国国家药品监督管理局（NMPA）成为ICH正式成员，并于2018年6月当选为ICH管理委员会成员，参与药品注册领域的核心国际标准制订。

具体文件链接：E19 的英文征求意见稿