欧洲药品管理局（EMA）于 7 月 27 日发布了 GMP 和 MAH 思考性文件“Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders”，规定了根据欧盟委员会（EC）GMP 指南和其它欧盟立法，上市许可持有人（MAH）负有的 GMP 责任，系统梳理了欧盟 MAH 的法规体系以及对应的 GMP 文件。

具体文件链接：欧洲药品管理局更新MAH和GMP法规体系思考性文件