CDE issued “Guidelines on Clinical Trial Statistics of Drug Products for Rare Diseases (Interim)”

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为鼓励罕见疾病药物研发,从临床研究方法学角度指导申办者提高研发效率,药审中心组织制定了《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起实施。

特此通告。

附件:罕见疾病药物临床研究统计学指导原则(试行)

国家药监局药审中心

2022年6月2日


具体文章链接见:罕见疾病药物临床研究统计学指导原则(试行)