Center for Drug Evaluation (CDE) Issued the Notification of “Technical Guideline for the Pharmaceutical Study and Evaluation of In-vivo Gene Therapy Products (Interim)” (No. 31, 2022)

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为规范和指导体内基因治疗产品的药学研发、生产和注册,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》(见附件)。

       根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

       特此通告。


       附件:体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)


国家药监局药审中心

2022年5月26日 

  

具体新闻链接:国家药监局药审中心关于发布《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》的通告(2022年第31号)